远大医药：首款国产可调节颅内取栓支架获批上市 为急性缺血性卒中取栓治疗提供新选择

　　中国网财经10月22日讯 远大医药(0512.HK)今日发布公告称，其用于治疗急性缺血性卒中的可调节颅内取栓支架产品“鸬鹚”日前已获药监局颁发医疗器械注册证书。

　　鸬鹚是我国首款国产可调节颅内取栓支架产品，此次获批是远大医药在神经介入板块产品布局的又一突破性进展。

　　资料显示，脑卒中可分为缺血性脑卒中和出血性脑卒中两种类型。根据《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》，急性缺血性卒中(AIS，又称脑梗死)是最常见的卒中类型，占我国新发卒中的69.6%~72.8%。患者在该疾病发作后的24小时内往往会留下后遗症且常因病情危重而死亡，因此AIS也成为了公认的当前导致人类致残和致死的主要疾病之一。

　　弗若斯特沙利文数据显示，我国AIS致残率超过30%，一年病死率超过15%。从2017年到2021年，我国AIS发病人数从323万人增长到377万人，年复合年增长率约为4%，预计到2028年，AIS的发病人数将增长至529万人。

　　目前临床上治疗AIS的方法主要是静脉溶栓和介入治疗，静脉溶栓首选用于治疗发病在4.5小时内的AIS患者，介入治疗的治疗窗口期则相对较长，而介入治疗中首选就是机械取栓治疗。

　　远大医药鸬鹚采用圆丝编织结构设计，可在体外进行手动调控至理想直径以匹配目标血管，同时支架植入过程中全程可视、全程显影，能够更好的辅助术者根据血栓部位与总长度，来调节支架以更好的适应闭塞血管，实现更高的血管再通率。鸬鹚的可调节特性，一方面提高了支架与血栓嵌合能力，提高了手术的有效性，另一方面减少了对血管的损伤，提高了手术的安全性。此外，鸬鹚为全支架显影，更便于医生精准操作。

　　鸬鹚临床研究数据显示，试验组鸬鹚和对照组美敦力的Solitaire FR血管成功再通率分别为98.3%和95.8%；第一次取栓后血管成功再通率分别为68.9%和68.0%；术后24小时症状性颅内出血发生率分别为2.7%和3.4%；术后90天严重不良事件发生率分别为32.8%和35.3%。该研究结果表明，鸬鹚用于AIS患者的血管内治疗是安全和有效的。

　　据悉，除本次获批上市的鸬鹚外，在神经介入方面，远大医药自研自产的全球创新型神经介入产品OTW(Over The Wire，同轴)颅内球囊扩张导管彩鹬、急性缺血性脑卒中治疗产品封堵球囊导管鹈鹕，以及用于建立神经血管及外周血管系统介入手术通路的远端通路导管琵鹭和微导管蛇鹈均已于国内获批上市。

　　心脑血管精准介入诊疗板块是远大医药核心战略板块之一，公司围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰三个方向进行全方位布局，已搭建了高端医疗器械产品集群。目前该板块已布局14款创新产品，其中通路管理方向已有9款产品在中国获批上市，并有多款创新产品的注册工作也在积极推进中。

　　与此同时，该板块也已实现了“无源+有源”创新器械平台的全面建设。其中，武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地已投入使用，聚焦结构性心脏病领域的上海器械研发中心也已正式揭牌成立。目前远大医药该板块已经和加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或者研发平台进行技术合作，逐步开启迈向全球化研发新进程。